El auge del uso de los vehículos de movilidad personal y de las bicicletas de pedaleo asistido, trae consigo, un riesgo de comercialización al no disponer de toda la información necesaria.
Esto ha promovido la modificación del Reglamento General de Vehículos aprobado por el Real Decreto 2822/1198 de 23 de noviembre. Actualmente se encuentra en fase de tramitación.
Ante el incremento de los VMP (VEHÍCULOS DE MOVILIDAD PERSONAL), la DGT lanzó a finales del año 2019 una instrucción 2019/S-149 TV-108.
Con el objetivo de facilitar la diferenciación respecto a ciclomotores y motocicletas. Cabe destacar que según el reglamento 2013/168, establece los requisitos de homologación de los vehículos de motor de 2 o 3 ruedas.
Quedan excluidos de homologación y por tanto de matriculación:
a) Los vehículos cuya velocidad máxima por construcción no supere los 6 km/h;
b) Los vehículos destinados fundamentalmente al uso en todo terreno y concebidos para circular en superficies no pavimentadas;
c) Las bicicletas de pedales con pedaleo asistido, equipadas con un motor eléctrico auxiliar, de potencia nominal continua máxima inferior o igual a 250 W, cuya potencia disminuya progresivamente y que finalmente se interrumpa antes de que la velocidad del vehículo alcance los 25 km/h o si el ciclista deja de pedalear;
d) Los vehículos auto equilibrados;
e) Los vehículos que carecen de una plaza de asiento como mínimo;
f) Los vehículos equipados con cualquier plaza de asiento para el conductor en los que el punto R se sitúe a una altura inferior o igual a 540 mm en el caso de las categorías L1e, L3e y L4e, o inferior o igual a 400 mm en el caso de las categorías L2e, L5e, L6e y L7e.
Por tanto, estas exclusiones suponen unos límites generales para los vehículos de micromovilidad para uso eminentemente urbano, y que incluye dos grandes categorías, los ciclos de pedaleo asistido y los vehículos de movilidad personal.
Los VMP (VEHÍCULOS de MOVILIDAD PERSONAL) son aquellos que tienen una o más ruedas propulsadas con motores eléctricos y con una única plaza. A partir de aquí, la velocidad marcará la normativa por la que se debe regular este tipo de vehículos.
Cuando el vehículo de movilidad personal no alcanza los 6 km/h pasa a considerarse un juguete. Le corresponde la normativa de Marcado CE de juguetes.Directiva 2009/48/CE.
Si la velocidad del vehículo está comprendida entre los6 km/h hasta los 25 km/h, estos vehículos requieren el Marcado CE de dispositivo electrónico.Directiva 2014/30/UE. Dejarán de pertenecer a esos tipo de vehículos aquellos ciclos de pedaleo asistido y patinetes con silla cuyas prestaciones superen a las definidas en el reglamento 2013/168 y que pasarán a pertenecer a la categoría L y por tanto deberán cumplir con la normativa vigente.
Desde Corsán Ingeniería de Gestión, ponemos al servicio de nuestros clientes, nuestra experiencia en la homologación individual de vehículos, para poder gestionarles la documentación, y trámites pertinentes, para la matriculación de vehículos.
Pueden ponerse en contacto con nosotros mediante formulario web, en el correo comercial@corsan.info o teléfono +34 917 789 872.
Desde CORSÁN Ingeniería de Gestión, S.L.U, como consultora experta en Marcado CE, apoya a los fabricantes de patinetes eléctricos a comercializar sus productos en el mercado europeo, en el proceso de creación e implantación de un Sistema de Conformidad de la Producción y al correcto etiquetado con Marcado CE de sus productos.
Pueden ponerse en contacto en el correo hola@elmarcadoce.es y teléfonos 675 927 851 – 910 075 071.
Desde el 24 de octubre de 2020, entra en vigor la Corrección 1 de la Revisión 6ª del Manual de Reformas de Vehículos
Por lo tanto, todos los Informes de Conformidad y Certificados de Taller se realizarán de acuerdo a dicha revisión. Revisión 6ª del Manual de Reformas de Vehículos
Las principales novedades son las siguientes:
Entrada en vigor de la Orden ICT/155/2020 que regula el control metrológico de los instrumentos de medida.
El emisor del Informe de Conformidad debe comprobar que el AR de emisiones sigue siendo válido para vehículos de la categoría M y N.
Modificación de la plantilla del Certificado de Taller.
Modificación del Código de Reforma 2.3 para añadir un nuevo sistema para adaptaciones a combustible dual.
Se añade Código de Reforma 2.13 para el control de emisiones para el paso de una etapa Euro a otra superior.
Se añade Código de Reforma 2.14 para la instalación de sistemas reductores de emisiones de CO2 y partículas.
También se añade Código de Reforma 8.4 para le acondicionamiento de espacio para instalación de sillas de ruedas.
Aclaración de la aplicación de Actos Reglamentarios del Anexo XI.
Se añade la instalación de taxímetros en el Código de Reforma 8.20.
Modificación del Código de Reforma 8.21 para incluir la instalación o desinstalación de mamparas de separación entre asientos, para cumplir las medidas derivadas del COVID-19.
Se añade el Código de Reforma 8.24 para la instalación de Convertidores de corriente continua a alterna.
Otra, es la modificación del Código de Reforma 8.30, para la instalación de elementos fijos en el espacio destinado a carga o equipaje, en relación con las medidas COVID-19.
Modificación de los Códigos de Reforma 8.50, 8.51 y 8.52 para la legalización de elementos en el frontal de los vehículos de las Fuerzas Armadas, Protección Civil, Bomberos, Orden Público, etc.
Aclaración del Código de Reforma 8.70 para la transformación a ambulancias, funerarios, blindados y autocaravanas.
Aclaración del Código de Reforma 9.1 para indicar que no se considera reforma la desinstalación de faros de largo alcance.
También, la modificación del Código de Reforma 11.1 para los cambios de clasificación por criterios de construcción y de utilización de los vehículos.
Modificación del Código de Reforma 4.5 para la instalación neumáticos en remolques agrícolas y máquinas agrícolas remolcables.
Los EPIS, equipos de protección individual, se definen en el Real Decreto 773/1997, de 30 de mayo como productos “…destinados a ser llevado o sujetado por el trabajador para que le proteja de uno o varios riesgos que puedan amenazar su seguridad o su salud, así como cualquier complemento o accesorio destinado a tal fin. (…)” Actualmente, los productos sujetos a un texto reglamentario europeo, tienen la obligación de llevar el marcado CE. El marcado CE es un juramento del fabricante de adecuar sus productos a la legislación vigente. El marcado CE otorga al fabricante el permiso para que el producto entre en la UE, y tenga libre circulación. La legislación de aplicación para los fabricantes de EPIS es el REGLAMENTO (UE) 2016/425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 9 de marzo de 2016 relativo a los equipos de protección individual. Este reglamento, sustituye a la Directiva 89/686/CEE del Consejo. Quedan excluidos de esta legislación: “(…) a) los diseñados específicamente para ser utilizados por las fuerzas armadas o en el mantenimiento del orden público; b) los diseñados para ser utilizados con fines de autodefensa, salvo los EPI destinados a actividades deportivas; c) los diseñados para uso privado como protección contra: i) condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema, ii) la humedad y el agua durante el lavado de vajilla; d) los destinados a ser utilizados exclusivamente en buques marítimos o aeronaves que estén sujetos a los correspondientes tratados internacionales aplicables en los Estados miembros; e) los destinados a proteger la cabeza, la cara o los ojos del usuario, regulados en el Reglamento n.o 22 de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas, sobre disposiciones uniformes relativas a la aprobación de cascos protectores y sus viseras para conductores y pasajeros de motocicletas y ciclomotores. (…)” En el caso de este Reglamento, no se definen unas características concretas para los EPIS, se definen características generales, tales como el diseño (ergonomía, niveles y clases de protección), inocuidad de los EPI, comodidad y eficacia, instrucciones e información del fabricante.
CORSÁN Ingeniería de Gestión, S.L.U. está a su disposición para cualquier consulta como empresa especializada en la homologación de vehículos. Pueden ponerse en contacto con nosotros mediante formulario web, en el correo comercial@corsan.info o teléfono +34 917 789 872.
Las diferencias entre una bicicleta eléctrica y un ciclomotor vienen establecidas en el Reglamento 168/2013 relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos. En concreto, se definen como aquellas asistidas con pedaleo continuo, de potencia nominal continua máxima inferior o igual a 250 W, cuya potencia disminuya progresivamente y que finalmente se interrumpa antes de que la velocidad del vehículo alcance los 25 km/h o si el ciclista deja de pedalear.
Las bicicletas eléctricas no son aplicables por este Reglamento, sino que están reguladas por el Marcado CE bajo la norma UNE-EN 15194:2018 y la norma ISO 4210-1:2014.
El problema que surge, y por el que la Asociación de Marcas y Bicicletas de España (AMBE) denuncia, es que en la actualidad, algunas marcas han optado por la incorporación de “deslimitadores” de velocidad y potencia a las bicicletas eléctricas, lo que no entraría dentro de la descripción propuesta por el Reglamento anterior si se superan los 250 W o los 25 k/h. Con las nuevas características que proporciona el deslimitador, la bicicleta eléctrica pasaría a ser un vehículo de categoría L1e-A o L1e-B, lo que supondría unas exigencias en cuanto a requisitos técnicos, matriculación y seguridad. La definición de las categorías L1e-A y L1e-B se exponen a continuación:
L1e-A: CICLOMOTORES
– Ciclos diseñados para funcionar a pedal que cuentan con una propulsión auxiliar cuyo objetivo principal es ayudar al pedaleo.
– La potencia de la propulsión auxiliar se interrumpe a una velocidad del vehículo ≤ 25 km/h.
– La potencia nominal o neta continua máxima ≤ 1 000 W. – Los ciclos de motor de tres o cuatro ruedas que cumplan los criterios específicos de subclasificación adicionales se clasifican como equivalentes técnicamente a los vehículos L1e-A de dos ruedas.
L1e-B: CICLOMOTOR DE DOS RUEDAS
– Cualquier otro vehículo de categoría L1e que no pueda clasificarse con arreglo a los criterios de vehículos
L1e-A. REQUISITOS DE UN CICLOMOTOR
Si una bicicleta eléctrica no cumple con la descripción de bicicleta eléctrica que propone el Reglamento 168/2013, y por lo tanto, es considerada como ciclomotor, debe seguir unas exigencias técnicas y requisitos de seguridad más restrictivas:
– Deben matricularse.
– Deben ser conducidas con un permiso de conducción.
– Deben fabricarse de acuerdo a una homologación que cumpla con los requisitos europeos.
– Deben someterse a ensayos de seguridad y frenado. – Deben llevar un control de la producción revisado por la Unidad de Certificación del Automóvil.
CORSÁN Ingeniería de Gestión, S.L.U. está a su disposición para cualquier consulta como empresa especializada en la homologación de vehículos.
La Comunidad Europea encontró la forma de aproximar las distintas legislaciones sobre máquinas que tenían los Estados Miembros y fue estableciendo un mismo marco normativo para todos, respecto de la seguridad y salud de los productos, que todos deberían cumplir llegado el plazo fijado. Así se hizo y nació el marcado ce.
Se trata de un distintivo que se debe colocar en las máquinas que se vayan a comercializar dentro de la Comunidad Europea. Se exige a través de la Directiva 2006/42/CE con el fin de asegurar que todas cumplen determinados requisitos. Los obligados por esta Directiva son los fabricantes, su representante autorizado dentro de la Unión Europea y, solo en contadas ocasiones, la persona encargada de la puesta en el mercado de la maquinaria.
El marcado de conformidad debe cumplir una serie de requisitos en cuanto a su diseño: conservando las medidas exactas, ir colocado sobre el producto o sobre el embalaje y en los documentos que lo acompañan y siempre de forma visible, legible e indeleble, entre otras.
¿Qué garantiza el marcado CE en las máquinas?
Nos garantiza que el fabricante de la maquinaria afirma que sus productos cumplen con todos los requerimientos para ser seguros, que se ha realizado una correcta evaluación de riesgos de la máquina, así como una evaluación de riesgo de explosión y ensayos eléctricos con el propósito de descubrir posibles fallos, encontrar la solución y reducir al mínimo el peligro.
El fabricante debe, además, firmar una declaración CE de conformidad, elaborar un expediente técnico del producto y, por último, fijar el marcado CE correctamente.
Es la manera que tenemos los usuarios y consumidores de saber que el producto que adquirimos cumple con la legislación vigente. A la vez, es la manera que el fabricante o importador tiene de informar a las autoridades competentes de que su maquinaria es apta para la comercialización.
Para poder comercializar sus áridos en la Unión Europea, el fabricante debe obtener el marcado CE de su producto, algo obligado desde 2004. Pues, los áridos se encuentran dentro del ámbito de aplicación del Reglamento de Productos de la Construcción 305/2011.
El marcado indica que esos productos cumplen con los requisitos esenciales dispuestos en la directiva, algo que es sólo exigible al fabricante. Ya sea para comercializar esos áridos o para uso privado.
Los documentos exigidos al fabricante para probar la conformidad de sus productos son el Marcado CE y la Declaración de Prestaciones, según el Sistema de Evaluación 2+. Que requiere la intervención de un Organismo Notificado.
Documentación Técnica
El Reglamento establece la necesidad de realizar una documentación técnica del producto, aunque tampoco especifica que elementos deben estar incluidos (“una documentación técnica en la que se describan todos los documentos correspondientes relativos al sistema requerido de evaluación y verificación de la constancia de las prestaciones”).
Esta documentación, a diferencia del resto, no se entrega al cliente final, si no que tiene que estar disponible para las autoridades competentes. Y el fabricante deberá mantenerla hasta diez años después de la puesta en circulación del producto.
Algunos de los elementos que, se supone deben constar en esta documentación son:
o La norma armonizada correspondiente, que pruebe su cumplimiento. Siendo estas:
Referencia norma UNE
Título de la norma transposición de norma armonizada
UNE EN 12620:2003 + A1:2009
Áridos para Hormigón.
UNE EN 13043:2003 y UNE EN 13043:2003/AC:2004
Áridos para mezclas bituminosas y tratamientos superficiales de carreteras, aeropuertos y otras zonas pavimentadas.
UNE EN 13055 1:2003 y UNE EN 13055 1/AC:2004
Áridos ligeros. Parte 1: Áridos ligeros para hormigón, mortero e inyectado.
UNE EN 13055 2:2005
Áridos ligeros. Parte 2: Áridos ligeros para mezclas bituminosas, tratamientos superficiales y aplicaciones en capas tratadas y no tratadas.
UNE EN 13139:2003 y UNE EN 13139/AC:2004.
Áridos para morteros.
UNE EN 13242:2003 + A1:2008
Áridos para capas granulares y capas tratadas con conglomerados hidráulicos para su uso en capas estructurales de firmes.
UNE EN 13450:2003 y UNE EN 13450/AC:2004
Áridos para balasto.
UNE EN 13383 1:2003 y UNE EN 13383 1/AC:2004
Escolleras. Parte 1: Especificaciones
o Planos, esquemas, fotografías, características técnicas del producto.
o Copia de la Declaración de Prestaciones
o Copia del Marcado CE
o Información sobre la seguridad del producto
o Usos previstos del producto
o Manual del control de producción en fábrica. Que especifique el sistema de control de producción implantado por la empresa con el objetivo de planificar y controlar sus procesos de fabricación, almacenamiento, …..
o Certificado de conformidad del sistema de control de producción en fábrica. Que certifica que la empresa ha implantado el control de producción aplicando las disposiciones del sistema 2+.
Declaración de Prestaciones
Es el documento más importante a realizar, sustituye a la Declaración de Conformidad. Y en él el fabricante declara las prestaciones del producto con respecto a sus requisitos esenciales. Es la prueba de que el fabricante asume su responsabilidad hacia la conformidad del producto con las prestaciones declaradas.
Esta declaración tiene que ser redactada de manera posterior a la realización (positiva) del Control de Producción en Fábrica y los ensayos. Será entregada al consumidor final (quien también debe exigir su recepción), en papel o de forma electrónica, en el idioma exigido por el país de la UE en que se comercialice el producto. Y los fabricantes tendrán que conservar el documento durante los diez años posteriores a su puesta en circulación.
La declaración de prestaciones tiene que contener:
Nombre o marca y dirección del fabricante o representante autorizado. Si el árido ha sido puesto en circulación por el importador, aquí figurarán los datos de este, y no los del fabricante. Mismas circunstancias si se trata de un representante autorizado por el fabricante.
Uso previsto del producto. Que deberá guardar relación con la norma armonizada aplicable. Y que pueden ser múltiples, como suele ser en el caso de los áridos.
Nombre y dirección del organismo notificado que haya participado en el proceso de conformidad y su trabajo realizado.
Descripción del producto. Nombre, código identificativo, dimensiones….
Sistema de evaluación de conformidad. En el caso del marcado CE de áridos, sólo se debería especificar el sistema 2+.
Prestaciones declaradas. Que incluye tres columnas: Características esenciales, prestaciones declaradas y especificación técnica armonizada. En la primera deben ir todas las características que estén dentro de la norma armonizada que corresponda y el uso previsto. En la columna de “Prestaciones” la prestación que ofrece el producto con respecto a las características expuestas. Tiene que ser expresado en niveles o clases. Y en la tercera columna, la referencia con fecha de la norma armonizada utilizada, en su versión europea, no la española.
Firma del fabricante, fecha y lugar de emisión.
Marcado CE
El Marcado CE en los áridos, y de todos los productos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento de Productos de Construcción, requiere de la redacción de la Declaración de Prestaciones para poder ser implantado. Sin que el fabricante haya realizado este documento no se podrá obtener el marcado CE. Colocar el marcado CE implica que el fabricante asume la responsabilidad por la conformidad de su producto. En este caso, no está permitido enviarlo de forma electrónica.
El sello tiene que colocarse en un lugar visible, legible e indeleble, sin que pueda ser confundido con ninguna otra marca en una de estas localizaciones:
-En el producto
-En una etiqueta adherida al producto, y si no es posible, en el envase o en los documentos que lo acompañen. Siendo esto lo más común en el marcado CE de áridos.
Debe contener:
Logotipo CE.
Nombre o marca del fabricante y dirección. Mismos que en la Declaración de Prestaciones.
Las dos últimas cifras del año de puesta en circulación del marcado.
Número de identificación del Organismo Notificado que haya participado.
Uso previsto del producto. Mismos usos que los registrados en la Documentación Técnica.
Referencia a la norma armonizada aplicable.
Número de referencia de la Declaración de Prestaciones
Lista de las características esenciales registradas. Transcribir las dos primeras columnas (Características esenciales, prestaciones declaradas) como en el punto correspondiente de la Declaración de Prestaciones.
Riesgos específicos.
Agentes Económicos y Obligaciones
En el Reglamento 305/2011 se habla de los diferentes agentes que participan en el proceso del marcado CE de áridos y sus respectivas obligaciones:
Fabricantes. Persona que fabrica el producto y lo comercializa bajo su nombre o marca. Tiene que asegurarse de que su producto está conforme a la normativa. Elaborar la declaración de prestaciones, marcado CE, y la documentación técnica, colocar el marcado CE.
Representantes autorizados. Persona asignada legalmente por el fabricante, con un mandato de este para actuar en su nombre para tareas específicas. Tiene como tarea transmitir los documentos realizados por el fabricante: declaración de prestaciones, marcado ce y documentación técnica.
Importadores. Persona que introduce un producto de un tercer país en la UE. Que no sea ni el fabricante ni el representante. No tiene que colaborar en la evaluación de conformidad pero asegurarse que el fabricante si la realiza. Asegurarse de que existen la declaración de prestaciones y el marcado CE y emitirlos bajo su responsabilidad. Que la documentación técnica exista y sea correcta.
Distribuidores. Persona que no es ni el fabricante ni el importador y comercializa un árido. Sus funciones serían las mismas que las del importador.
Los distribuidores e importadores tienen que solicitar los datos al fabricante y en los casos que se requiere sustituir los datos del fabricante por los suyos.
Instrucciones e Información de Seguridad
También será necesario adjuntar una información referente a la seguridad del producto, que tendrá que llegar hasta el consumidor. Su única premisa, pues aquí no se especifican documentos específicos, es que se preparen unas instrucciones de uso, de conservación, mantenimiento, de riesgos, de cualquier dato de seguridad y en la lengua que corresponda con el país donde se ponga en circulación.
Tareas a realizar por el fabricante
Las tareas a realizar por el fabricante de áridos según el Reglamento de Productos de la Construcción son:
Implantación del Sistema de Control de Producción en Fábrica
Elaboración de la Declaración de Prestaciones
Elaboración de la Documentación Técnica
Elaborar e implantar el marcado CE.
Realizar los Ensayos Iniciales de Tipo de los áridos.
Elaborar un programa de ensayos de seguimiento indicando tipos y frecuencias.
Someterse a las inspecciones periódicas del Organismo Notificado.
Tareas del Organismo Notificado
La principal tarea del Organismo Notificado en el marcado CE de áridos está relacionada con el Control de Producción en Fábrica y con su certificación, esto se resume en varias fases:
Inspección inicial de la planta de producción y del control de producción en fábrica.
Vigilancia y control permanente del control de producción en fábrica.
Emitir el certificado de conformidad del control de producción en fábrica.
Requisitos esenciales
Los seis requisitos esenciales de seguridad y salud con los que tienen que cumplir su conformidad, a través de los ensayos pertinentes, los áridos son:
Resistencia Mecánica y estabilidad
Seguridad en caso de incendio
Higiene, salud y medio ambiente
Seguridad de utilización
Protección contra el ruido
Ahorro de energía y aislamiento térmico
Control de Producción en Fábrica
Proceso obligatorio para el fabricante de áridos, ya que va incluido en el sistema 2+. La implantación de un control de producción de producción en fábrica es el proceso a través del cual el fabricante consigue y hace ver que sus procesos de producción y productos terminados cumplen con los requisitos esenciales exigidos en el Reglamento. Es un garante de la calidad.
Técnicamente, está definido como control interno permanente, a efectuar por el fabricante de áridos, quien deberá documentar sistemáticamente en forma de medidas escritas, el conjunto de los elementos, de los requisitos y de las disposiciones adoptadas por él en su fábrica.
Cuando se hayan realizado todos los documentos y procesos documentales del control de producción en fábrica. En ellos deberán quedar claras las operaciones de control, que los productos son conformes con el Reglamento 305/2011, que los procedimientos registrados están implantados con eficacia, que las operaciones han quedado debidamente registradas. Todo este control debe transmitir total confianza sobre los procesos realizados en fábrica. Y a partir de ahí poder corregir las desviaciones y solucionarlas sin causar excesivo desbarajuste.
Los elementos imprescindibles de un sistema de control de producción son:
– Actividades de control y seguimiento
– Ensayos de los productos
– Tratamiento de productos «no conformes»
– Registros de control y ensayos
– Aseguramiento de la trazabilidad de los productos colocados en el mercado
El Marcado CE en los áridos requiere de este proceso para dejar registrados los procesos y metodologías llevados a cabo que permiten la conformidad de los áridos en relación a los requisitos exigidos. Debe aplicarse a través de los ensayos y controles sobre los procesos, máquinas, equipos y los productos terminados.
Cómo obtener el Marcado CE de Áridos
Si está buscando comercializar y/o legalizar sus áridos, CORSÁN INGENIERÍA le podemos ayudar gracias a nuestro equipo pluridisciplinar. Para cualquiera de los procesos anteriormente mencionados; redacción de documentos, realización de ensayos, tratamiento con Organismo Notificado, implantación del control de producción en fábrica, en definitiva, de la consecución del Marcado CE de sus áridos puede contar con nosotros.
El Marcado CE de ventanas es obligatorio desde 2010 para todo aquel fabricante que desee poner en circulación sus ventanas, puertas peatonales o persianas. La norma armonizada por la que se rige es la UNE-EN 14351-1:2006+A1:2011, especialmente en su anexo ZA, que pertenece al reglamento de Productos de la Construcción, reglamento 305/2011. Y en caso de duda, es este el que prevalece.
El sistema de evaluación de conformidad que afecta a estos productos es el 3. El cual obliga a los fabricantes a:
Realizar los ensayos iniciales de tipo, documentación específica del producto. Se hace en un laboratorio autorizado.
Implantar un Control de Producción en Fábrica.
Realizar la Declaración de Prestaciones.
Etiquetar el producto con el Marcado CE
Para la realización de cualquiera de estos procesos puede contar con el equipo pluridisciplinar de CORSAN INGENIERIA
Elementos a los que afecta esta norma más concretamente:
Ventanas
Ventanas de Tejado
Puertas peatonales Exteriores. Puerta que separa el interior y el exterior de un edificio para el paso de personas.
Balconeras
Pantallas. Conjunto de dos o más ventanas y/o puertas.
Ensayos Iniciales de Tipo (EIT)
Los Ensayos Iniciales de Tipo a los que se tiene que someter y que son comunes a todos los productos son los siguientes:
Resistencia a la carga de viento. Clasifica las ventanas según su resistencia al viento y la flecha rotativa frontal. Establece categorías del 0 al 5. Este ensayo dice la presión máxima que se puede ejercer sobre una ventana.
Estanqueidad al agua. Este hace referencia a la capacidad que tiene una ventana para no dejar pasar el agua. Y se clasifican en función de la resistencia que tienen a la penetración del agua en partes no diseñadas para humedecerse. Existen dos métodos de ensayo según la protección de la ventana, y se clasifican en una escala del 1A al 9A.
Capacidad para soportar cargas de los dispositivos de seguridad. Indica si los elementos de sujeción pueden soportar una carga dada, 35 kg. Y se dividen en Apto o No Apto según el resultado.
Coeficiente de aislamiento acústico. Mide la diferencia sonora entre dos espacios contiguos, solo separados por una ventana.
Coeficiente de transmitancia térmica. Representa la cantidad de calor que pasa a través de la ventana, en un tiempo y superficie determinados, habiendo diferencia de temperatura entre el interior y el exterior. Y el objetivo es que exista la menor perdida energética.
Permeabilidad al aire. La cantidad de aire que pasa a través de una ventana cerrada. Hay cinco niveles en función de la permeabilidad que tengan al aire, del 0 al 4, siendo esta última la más estanca.
Para probar que la ventana ha superado estos ensayos, el fabricante deberá poseer documentación técnica sobre las pruebas, que así lo atestigüen. En definitiva, mostrar la conformidad de su producto con la normativa. Básico para obtener el marcado CE.
Con la intención de facilitar y agilizar el trabajo del laboratorio, es aconsejable que el fabricante provea de una ficha de su producto junto a la muestra a ensayar, que contenga datos como: denominación del producto, referencia, ensayos a realizar, dimensiones, composición del producto, entre otros.
Quien elabora los Ensayos Iniciales de Tipo
Existen tres maneras para un fabricante de conseguir los EIT.
EIT Propios. Es el fabricante el que se encarga de proveer de las muestras para los ensayos, se realizan en un laboratorio acreditado.
EIT Compartidos. Se refiere a que los datos de los ensayos de un fabricante puedan ser usados por otros fabricantes, para mostrar la conformidad de sus productos. Hace referencia a los resultados, no al proceso en si mismo. Esto solo se puede dar si el fabricante prueba que su producto tiene las mismas prestaciones, que hay un contrato entre el fabricante que realiza los ensayos y los que comparten los resultados y si posee una copia del informe realizado por el laboratorio. Aún así, cualquiera de los fabricantes tendrá que implantar su propio CPF.
EIT “en cascada”. Su sistema radica en que la empresa que suministra uno o más de los componentes de la ventana, realiza los EIT de ciertos modelos y después traspasa el resultado al fabricante. En este caso también tiene que haber un contrato, y el fabricante recibir una copia de los ensayos. Sólo puede ser cedido por la empresa suministradora, y el fabricante será el responsable final de certificar que esos productos cumplen con el reglamento para el Marcado CE.
Declaración de Prestaciones
Junto con la norma UNE-EN correspondiente, la Declaración tiene que dar toda la información requerida para que los organismos pertinentes puedan juzgar si el producto cumple con todas las regulaciones que le atañen. La Declaración de Prestaciones es el documento más importante en todo el proceso de marcado CE de cualquier producto perteneciente al Reglamento de Productos de la Construcción 305/2011, en este caso para las ventanas.
Aunque la norma no específica si la Declaración debe ser realizada producto a producto o para grupos de productos, si que se considera que puede realizarse para grupos de productos de características similares, siendo esto algo a tratar por el fabricante.
El marcado CE de ventanas no se podrá colocar si no se ha realizado una declaración de prestaciones, sin esta, no se podrá implantar el marcado CE. El fabricante o su representante autorizado es el encargado de implantar el marcado CE.
Las características esenciales que debe cumplir el producto deben estar incluidas en la Declaración de Prestaciones.
La Declaración de Prestaciones tendrá que contener:
Descripción del producto (número de serie, uso previsto y producto tipo).
Nombre y dirección del fabricante y el lugar de fabricación.
Nombre de la persona autorizada a firmar la Declaración en nombre del fabricante.
El sistema de evaluación y verificación de prestaciones utilizado.
La norma armonizada que se aplica.
Nombre y número de identificación del Organismo Notificado. Y Sus tareas realizadas.
Una lista de las prestaciones declaradas del producto, aludiendo a las características esenciales.
Fecha y firma del representante autorizado.
Establecer un Control de Producción en Fábrica (CPF)
Bajo responsabilidad del fabricante queda establecer, mantener y documentar un sistema de Control de Producción en Fábrica para asegurar que los productos puestos en circulación en el mercado están conformes a las prestaciones declaradas. El CPF necesita de procedimientos, inspecciones periódicas, pruebas o comprobaciones y el uso de los resultados recogidos para controlar las materias primas y cualquier otro material o componente existente, el proceso de producción y el producto. Estos requisitos puede que ya se cumplan si la empresa ya tiene instaurado un sistema de gestión de calidad, ISO 9001. Si esto es así, simplemente con asegurarse de que todo el papeleo está completado y organizado será suficiente.
Los elementos más importantes de un CPF son:
Personal. Se debe definir la responsabilidad y autoridad del personal que dirige, que ejecuta y que verifica todo lo asociado al funcionamiento del producto.
Equipamiento. Los equipos de control, pesaje, medición que garantizan la calidad del producto deben ser calibrados e inspeccionados de manera regular. Así como quipo de fabricación, que también tiene que ser inspeccionado y mantenido de manera periódica.
Materias primas y componentes. Las especificaciones y el régimen de inspección para las materias primas y componentes que se reciban tienen que estar documentados.
Proceso de Producción. Tiene que estar planeado y llevado a cabo bajo condiciones controladas. Las diferentes fases de producción, el proceso de comprobación, las personas encargadas, todo tiene que estar identificado. Todas las comprobaciones, resultados y acciones correctoras tienen que quedar reflejadas.
Comprobación y evaluación del producto. Tienen que quedar establecidos los procesos para asegurar que las prestaciones declaradas de todas las características se mantienen, a través de comprobaciones durante la producción y/o de los productos finalizados siguiendo un plan de pruebas de acuerdo a los requisitos de las normas pertinentes y sus pruebas.
Trazabilidad y marcado. Ya sean productos individuales o grupos de productos tienen que ser identificables y localizables con respecto a su origen de producción, procesos, aplicando un código de trazabilidad para poder ser inspeccionados regularmente.
Productos no conformes. Tienen que realizarse procesos documentados, en los que se especifica que se hace con los productos no conformes.
Accion correctora. Se realizarán procesos de acciones correctoras, que persiguen, que contendrán unas medidas para eliminar las causas de las no conformidades y así evitar que se repitan.
Información Marcado CE
La información que debe acompañar al marcado CE es:
Nombre y dirección registrada del fabricante. O marca identificativa si existe.
Últimos dos dígitos del año en que se implantó el marcado CE de esa ventana.
Descripción del producto.
Información sobre las características esenciales.
Número de la norma aplicable al producto
El marcado CE y la información que lo acompaña tienen que estar colocados de manera legible, visible e indeleble en una de las siguientes localizaciones:
Alguna parte adecuada del producto.
En una etiqueta adjunta.
En el envase.
En la documentación comercial.
Si lo único que se pone en el producto es el marcado CE, y no el resto de información, esta debe ir contenida en un documento aparte, que acompañe a la ventana.
Responsabilidades Fabricante
El fabricante es el responsable absoluto del cumplimiento de la ventana con la reglamentación, es él quien debe asegurarse que su producto es apto para obtener el marcado CE. Es él quien declara una serie de prestaciones.
Debe ser él quien contacte con el laboratorio para la realización de los ensayos.
Es el responsable de implantar el marcado CE, de emitir la Declaración de Prestaciones, de entregar la Documentación Técnica y de implantar y mantener el Control de Producción en Fábrica.
Pero no requiere de ninguna autorización para colocar el sello, queda bajo su responsabilidad y después de todos los procesos implantarlo. No tiene que volver a contactar con el laboratorio u organismos notificados para nada.
A su vez, si el distribuidor o el receptor final de la ventana manipulan el producto queda en sus manos, no se le pueden achacar estos cambios el fabricante. Si el cumplió cuando entregó el producto.
Documentación Técnica
El fabricante tiene que elaborar una documentación técnica como base para la declaración de prestaciones. Documentación que no se entrega al cliente, si no que tiene que estar visible para la Administración u organismo competente.
Una documentación que tiene que conservar hasta 10 años después de lanzar su producto al mercado.
La norma no especifica que elementos componen esta documentación, aunque si que dice que debe intentar ser de la mayor ayuda posible. Se interpreta que elementos como imágenes, planos, detalles técnicos del producto, informes de los ensayos realizados, manual del control de producción en fábrica,….
Al fin y al cabo, se trata de que el fabricante posea toda la información, en cualquier formato, sobre su producto y/o cualquier información relativa al proceso de su marcado CE.
Servicios ofrecidos
Si lo que desea es implantar el marcado CE en una ventana para su comercialización puede contactar con nuestro departamento de ingeniería, le ofrecemos un servicio integral en la obtención de su certificado. También, para cualquiera de los procesos anteriormente mencionados; ensayos de tipo, redacción de declaración de prestaciones, documentación técnica o para implantar un control de producción en fábrica, puede contar nuestro asesoramiento y coordinación.
El Marcado CE en puertas es una obligación impuesta al fabricante para su puesta en circulación o comercialización en la UE, y que indica que esa puerta es segura y de calidad. Se hace referencia a este Marcado CE en la norma UNE-EN 13241- 1:2004+A1:2011 especialmente en su Anexo ZA, donde se especifica las conformidades que ha de cumplir, aunque hay otras directivas, como la de Productos de Construcción, que pueden afectar a estos productos. Todas estas normas se recogen en el marcado CE de las puertas industriales, comerciales, de garaje y portones
Este Informe es aplicable a las puertas industriales, comerciales, de garaje y portones, manuales o accionados por algún tipo de energía externa, incluyendo sus órganos de accionamiento, circuitos de mando y de potencia u otros asociados de forma solidaria, utilizados en cualquier edificio u obra civil, sean de carácter industrial, comercial, residencial o de concurrencia pública, como son los incluidos en la norma UNE-EN 12433-1:2000.
Responsabilidades Fabricante para marcado CE de puertas
Las tareas a desarrollar, en las que puede contar con nuestro asesoramiento, y la documentación a presentar por el fabricante para poder implantar el marcado CE en sus puertas son:
1º. Evaluar la conformidad del producto mediante los ensayos iniciales de tipo de las puertas aplicables según la norma.
Ensayos a realizar y declarar por el fabricante:
Estanquidad al agua
Emisión de sustancias peligrosas
Resistencia térmica
Permeabilidad al aire
Durabilidad de la estanqueidad al agua, la resistencia térmica y la permeabilidad al aire frente a la degradación
Definición de la geometría de los componentes de vidrio
Ensayos a realizar por una Organismo Notificado:
Resistencia a la carga del viento
Apertura segura ( para puertas de movimiento vertical)
Resistencia mecánica y estabilidad
Fuerza de maniobra ( para puertas motorizadas)
Para la gestión y coordinación de estos ensayos puede contactar con nuestro departamento de ingeniería.
2º. Haber implantado un sistema de control de producción, también conocido como sistema de gestión de la calidad, en fábrica que contemple las características de los ensayos a realizar, donde todo quedará bajo la responsabilidad del fabricante y sin que requiera la intervención de organismo notificado
3º. Realizar y enviar la Declaración de Prestaciones
4º. Colocar o implantar la etiqueta del marcado CE
5º. Elaborar y entregar las instrucciones e información de seguridad del producto.
6º. Elaborar la Documentación Técnica.
Todos ellos documentos imprescindibles para conseguir el Marcado CE de tu puerta.
A qué puertas se aplica?
A aquellas que vayan a ser instaladas en zonas donde puedan acceder las personas y cuyo principal uso es poder asegurar el paso de mercancías y vehículos conducidos por personas en locales industriales o comerciales.
Los principales tipos de puertas descritos en la normativa EN 12433-1:1999 son:
Puerta batiente. Con una hoja pivotante en un lado. Se abre en un solo sentido:
Puerta batiente de una hoja.
Puerta batiente de dos hojas
Puerta batiente de vaivén:
Puerta de vaivén de una hoja
Puerta de vaivén de dos hojas
Puerta plegable
Puerta basculante:
Puerta saliente
Puerta no saliente
Puerta de dosel
Puerta deslizante
Puerta plegable deslizante
Puerta batiente plegable. Puerta batiente con una o más hojas batientes adicionales:
Puerta batiente plegable de dos hojas
Puerta batiente plegable de tres hojas
Puerta deslizante vertical
Puerta seccional. Puerta cuya hoja está formada por secciones conectadas entre ellas horizontalmente y que se abre verticalmente.
Barrera. Elemento mecánico destinado al control del paso de vehículos
Puerta enrollable.
Puerta plegable vertical
Estas puertas suelen ser de carácter industrial, comercial, o de seguridad. En otro sentido, puertas de garaje, barreras de seguridad, puertas cortafuegos… Es decir las puertas que requieren el marcado CE son aquellas pensadas para un acceso continuado y funcionamiento automático, y que puedan certificar una seguridad completa.
Quién es el fabricante de la puerta
En lo que respecta al Marcado CE y a los Reglamentos y Directivas Europeas aplicables, se considerará fabricante a toda persona física o jurídica que fabrique una puerta y la comercialice con su nombre o marca comercial. Esta sería la versión estándar de fabricante.
Pero en este sector, también se considera fabricante a aquella persona que aunque no fabrique todos o alguno de los componentes de la puerta, ensamble o instale el producto final, poniendo así la puerta en circulación. Se le asigna esta responsabilidad, pues el cliente final que recibe el producto tiene el derecho de que esa puerta cumpla con todos los requisitos establecidos en la Directiva.
Aquella persona que no fabrica ninguno de los componentes, pero los adquiere, monta y suministra la puerta completa es considerado como el fabricante de la puerta y tiene que cumplir con las Directivas de aplicación y en lo que respecta a la Directiva de Productos de Construcción, con el CPF (Control de Producción en Fábrica) y los Ensayos Iniciales de Tipo.
También se puede dar el caso de un “instalador”, alguien que recibe la puerta directamente del fabricante con Instrucciones de instalación, uso y mantenimiento, con Declaración de Prestaciones firmada por el fabricante, la Etiqueta de marcado CE, etc. y que únicamente realiza el montaje de la puerta; en este caso no se le considerará como fabricante, aunque será responsable de la correcta instalación y montaje conforme a las instrucciones del fabricante y de transmitir el marcado CE, la Declaración de Prestaciones y las instrucciones de instalación, uso y seguridad del fabricante al usuario final.
Responsabilidades Usuario
El usuario será el responsable de manejar la puerta de forma segura, para ello, y según se especifica en la norma UNE-EN 12635:2002, deberá: Encargar a personal cualificado la revisión y mantenimiento de la puerta y de aquellas operaciones que puedan llegar a entrañar un cierto riesgo. Poner en conocimiento de la empresa de mantenimiento cualquier suceso que entrañe riesgo de accidente, para que proceda a su subsanación lo antes posible.
Responsabilidades Mantenedor
La empresa de mantenimiento del producto está obligada a realizar las inspecciones y mantenimientos ya establecidos por el fabricante, cuya periodicidad dependerá del tipo de uso.
En la inspección se deberán verificar, fundamentalmente, los dispositivos de seguridad. Más concretamente, deberán examinarse detenidamente los siguientes puntos:
Dispositivos de seguridad (barreras de luz, limitación de potencia, seguridad del borde de cierre,…).
Piezas que se desgastan rápidamente. Si es necesario, reemplazarlas.
Elementos de suspensión (resortes, cables,…).
Guías (cilindros, bandas de rodamiento,…).
Alteraciones en la construcción (p. ej., nuevo borde de cierre secundario; en caso necesario, anotarlo en el libro de Mantenimiento).
Apertura de emergencia
Funcionamiento manual
La empresa mantenedora tendrá que conservar evidencia escrita de las inspecciones realizadas y de que se haya verificado cada uno de los puntos mencionados, quedando todas estas operaciones registradas.
Esta empresa también deberá notificar por escrito al titular de la puerta si existe cualquier deficiencia o riesgo que se haya detectado en las inspecciones.
Cambios en el producto
El cambio de componentes supone que un fabricante que ya tiene el marcado CE de sus productos, plantea la posibilidad de cambiar uno o varios de sus componentes y en que medida dichos cambios pueden afectar a los valores ya declarados.
Los cambios pueden ser de carácter muy diferente por lo que no se puede establecer un criterio fijo a la hora de evaluar la modificación.
No será necesario realizar nuevos ensayos si el producto mantiene sus componentes o unos de características equivalentes, y que sean montados con las instrucciones dadas. Será el fabricante el que determine si se debe o no volver a realizar los ensayos.
Si tienes alguna duda sobre la implantación del marcado CE en puertas o pretendes comercializarlas, puedes contactar con nosotros sin ningún inconveniente, o directamente a través +34 917 789 872
Antes de que puedas ofrecer tus productos sanitarios a España y el resto de países de dentro de la Unión Europea, primero debes cumplir unos requisitos con respecto al Marcado CE, la declaración de conformidad que significa que un producto cumple con todos las directivas europeas asignadas a ese tipo de producto.
Aunque el proceso de Marcado CE de productos de esta importancia pueda parecer abrumador, con la sincronización y ayuda correctas su empresa puede conseguir el certificado sin mayores inconvenientes, sin importar el tamaño de su compañía o el tipo de producto. En CORSAN INGENIERIA DE GESTIÓN buscamos ayudarle en todo el el proceso de comercialización de su producto sanitario, con asesoramiento personalizado y la gestión de sus ensayos.
Primero, se deben clasificar los productos en clases (Clase I, I Estériles, I con función de medición, IIa, IIb, III, listas A y B del anexo II de los productos sanitarios para diagnósticos “in vitro”) en base a su nivel de riesgo. Otras directivas pueden llegar a aplicarse dependiendo de si el producto contiene sustancias derivadas de la sangre humana, tejidos de origen animal, productos farmacéuticos (como en ciertos productos combinados) o elementos eléctricos y electrónicos.
Identificar y cumplir los Requisitos Esenciales
Sus productos sanitarios necesitan ser considerados aceptables en ciertas áreas de importancia, que son las siguientes de acuerdo a UE:
-Seguridad.
-Riesgo aceptable en relación a los beneficios supuestos.
-Conveniencia para el uso al que están destinados.
-El etiquetado y otros elementos específicos del producto.
-Que el almacenamiento o el transporte no lo alteren.
Lo que se busca, el fin de todo es “la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales”.
Productos
Ejemplos de productos considerados como sanitarios y que por tanto requieren del marcado CE de productos sanitarios incluyen:
-Sillas de Ruedas
-Termómetros
-Estetoscopios
-Preservativos
-Jeringuillas
-Vendas
-Botiquines de primeros auxilios
-Sillas de dentista
-Lentes de contacto.
Aunque parezca que en la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CEE el ámbito de aplicación es más grande y confuso, por lo que pueda haber solapamiento con otras directivas. La 93/42/CEE y sus modificaciones y ampliaciones ya incluyen previsiones para todos los peligros relevantes, incluyendo la seguridad mecánica y eléctrica, además de previsiones para la compatibilidad electromagnética. Generalmente los productos que están dentro del alcance de la Directiva de Productos Sanitarios, la Directiva 98/79/CE de Diagnóstico In Vitro y la 90/385/CEE de Implantables Activos están excluidos de cualquier otra directiva, debido a la necesidad de mayor cuidado. Aunque esto no la exime de cumplir con otras directivas si su aplicación no es exclusivamente médica.
También es importante hacer hincapié en que cierto equipamiento puede entrar, o no, dentro de la 93/42/CEE basándose únicamente en el uso que se le supone a ese equipamiento y en como se comercializa. Esto es, si el fabricante dice que su producto tiene algún efecto curativo o alivia cualquier síntoma de alguna enfermedad o malestar, ese producto entrará dentro del ámbito de la Directiva de Productos Sanitario.
Niveles
La Directiva aplica unos requisitos u otros en función del nivel de riesgo que presentan para el usuario esos productos. Cómo se ha comentado antes, hay 6 niveles:
Clase I – Bajo Riesgo
Clase I, estériles – Bajo Riesgo
Clase I, con función de medición – Bajo Riesgo
Class IIa – Riesgo Moderado
Class IIb – Riesgo Moderado
Class III – Riesgo Alto
Una vez se decide si el producto entra dentro del ámbito de la Directiva de Productos Sanitarios, el nivel de riesgo del producto viene determinado por una serie de reglas que se especifican en el Anexo IV de la Directiva. Alguna de estas reglas son si el producto es para uso de larga o corta duración, si incluye la utilización de otros productos químicos o farmacéuticos, o si requiere de inserción quirúrgica.
Requisitos Esenciales
Para los productos de Clase I, productos a medida o productos para investigaciones clínicas, el fabricante debe estar registrado ante la autoridad competente del Estado Miembro donde esté residiendo. La autoridad competente solo registra a los fabricantes que están residiendo en su territorio, por lo que si el fabricante no se encuentra en el Espacio Económico Europeo, entonces deben conseguir a alguien que sí esté residiendo dentro del EEE para actuar como su Representante Autorizado, y su nombre y dirección debe aparecer en el producto en lugar del del nombre del fabricante.
Fabricantes de productos de clase II y más altas no requiere que estén registrados porque, se supone tendrán una relación con un Organismo Notificado, pero aún así se requerirá que den una dirección dentro de la CEE en sus productos.
Requisitos de Seguridad
El Anexo I de la Directiva muestra una serie de Requisitos Esenciales para el diseño de productos sanitarios. Los Requisitos Esenciales de la Directiva 93/42/CEE se aplican a todos los productos sanitarios y su marcado CE:
Requisitos generales de diseño seguro
Minimizar el riesgo de contaminación
Minimizar el riesgo de peligro de infección y contaminación microbiana
Protección ante la radiación
Marcado adecuado de producto
Instrucciones de usuario adecuadas
Compatibilidad con los materiales con los que se supone van a entrar en contacto.
Requisitos Administrativos
Además del registro, los fabricantes tendrán que presentar una serie de documentos o probar unos requisitos:
Conformidad con los Requisitos Esenciales del Anexo I de la Directiva
Demostrar la verificación del diseño
Llevar a cabo una evaluación de los riesgos
Poder demostrar, clínicamente, la efectividad de su producto.
Implementar un modo para supervisar la postcomercialización
Completar una Declaración de Conformidad
Establecer un documento de la información técnica del producto
Colocar el marcado CE en el producto (o en su empaquetado).
Evaluación de la Conformidad
A su vez, los diferentes tipos de producto están sujetos a diferentes conformidades:
Clase I. Estos productos están sujetos a los requisitos expuestos anteriormente, excepto los esteriles y los que tienen función de medición, que también están sujetos a una cierta intervención de Organismos Notificados en relación a aquellos aspectos del producto que afectan a la esterilidad o la función medidora. Esta intervención suele consistir en una homologación de tipo y una auditoria del sistema de calidad y el proceso de fabricación.
Clase IIa. También están sujetos a los mismos requisitos que los de Clase I, y de manera adicional el fabricante tendrá que someterse a una auditoria para garantizar la calidad de su sistema de producción por un Organismo Notificado. Esto puede requerir la implantación de un sistema ISO 9001.
Clase IIb. Obligados a cumplir los requisitos de los productos Clase I, y también el fabricante tendrá que mantener un sistema de aseguramiento de calidad total, que cubra todos los aspectos de la producción, desde el diseño hasta los ensayos.
Clase III. Tienen que cumplir con los mismos requisitos que los Clase IIb, pero adicionalmente el fabricante también tendrá que enviar un dossier del diseño al Organismo Notificado para su aprobación.
Vigilancia
Una de las disposiciones que distingue a la Directiva de Productos Sanitarios de otras Directivas Europeas de Nuevo Enfoque está en el establecimiento de Comisiones Permanentes para considerar el desarrollo y aplicación de las normas sobre los Requisitos Esenciales, y para considerar los problemas relacionados con la seguridad de los productos dentro del ámbito de la Directiva.
Como parte de este proceso de consideración, la Directiva establece un procedimiento formal de vigilancia. A través del cual los fabricantes, sus Representantes Autorizados, profesionales de la salud y los demás implicados deben reportar cualquier problema que surja del uso de esos productos sanitarios y en las pruebas medias. El sistema de vigilancia está administrado por la autoridad competente de cada uno de los Estados Miembros ( en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), y necesita que cada fabricante tenga sistema de vigilancia para cuando el producto esté en el mercado y así poder reportar cualquier incidente.
Contacto
Si quiere comercializar algún producto sanitario o requiere del Marcado CE para legalizar alguno, puede contactar con nosotros, ya sea a través de comercial@corsan.info o en el +34 917 789 872
Primeramente recordar que si quieres realizar el marcado CE de una embarcación de recreo nuestro equipo está a tu disposición, ya sea en corsan@corsan.info o en el +34 917 789 972. Donde nuestro equipo te asesorará y resolverá todas tus dudas acerca de este proceso.
El marcado CE es para todas las embarcaciones construidas desde el 16 de Junio de 1998, ya sean para uso deportivo o recreativo, y para que sólo puedan ser comercializadas o puestas en servicio dentro de la Unión Europea y en el Espacio Económico Europeo (EEE) si se demuestra que cumplen con todos los requisitos esenciales dispuestos en la Directiva 2013/53/UE. A esto se le llama evaluación de la conformidad.
Aquí se incluyen las embarcaciones de recreo y las motos acuáticas. Y no importa si son nuevas o de segunda mano, deberán llevar el Marcado CE.
Ámbito de la Directiva 2013/53/UE
La Directiva 2013/53/UE pretende armonizar los estándares para embarcaciones, así como regular las emisiones sonoras y de escape.
La 2013/53/UE se aplica al diseño y fabricación de las embarcaciones cuyo casco tenga una eslora que esté entre los 2,5 y los 24 metros, independientemente del medio de propulsión. Todas las embarcaciones que están dentro del alcance de la Directiva son evaluadas con el cumplimiento de los Requisitos Esenciales y dependiendo de su diseño y construcción, son asignadas a una de las cuatro categorías de diseño basadas en la fuerza del viento y la altura significativa de la ola.
Más información sobre las diferentes categorías de diseño:
Deficinición de las categorías de diseño de embarcaciones
Fuerza del viento (Escala Beaufort)
Altura significativa de las olas (metros)
A: Oceánicas: Diseñadas para viajes largos, normalmente autosuficientes.
Más de 8
Más de 4
B: Alta Mar: Diseñadas para viajes en alta mar
Hasta 8 incluido
Hasta 4 incluido
C: Aguas costeras: Diseñadas para viajes en aguas costeras, largas bahías, lagos y ríos.
Hasta 6 incluido
Hasta 2 incluido
D: Aguas protegidas: Diseñadas para viajes en aguas costeras resguardadas, pequeños lagos y pequeños ríos.
Hasta 4 incluido
Hasta 0.3 incluido
El fabricante es el responsable del cumplimiento de un producto y del Marcado CE de embarcaciones de recreo en este caso. Sin embargo, todos los operadores de una cadena de suministro, incluidos importadores y distribuidores, tienen el deber de comprobar el cumplimiento del producto y no se debería suministrar dentro de la UE o la EEE si hay alguna razón para dudar de que su conformidad con la legislación.La etiqueta de Marcado CE indica que esa embarcación está conforme a los Requisitos Esenciales y que por tanto puede ser comercializada en cualquier lugar de la UE. Una embarcación construida en cualquier otro lugar del mundo y que quiera ser puesta en circulación en la UE también debe cumplir con estos requisitos de la directiva.
Cumplimiento o Excepción de la Directiva 2013/53/UE
Cuando se compre una embarcación se debe establecer si necesita, o no, cumplir con la Directiva aplicable.
Una embarcación necesita cumplir con el 2013/53/UE si fue o está:
Puesta en circulación en la EEE después del 16 de Junio de 1998
Comercializada en el EEE después del 16 de Junio de 1998(ya sea fabricada en la EEE o importada de fuera de la EEE)
Una casa barco puesta en el mercado dentro de un periodo de cinco años después de completada,
Un barco de carreras reevaluado para su cumplimiento con la Directiva.
Una embarcación no necesita cumplir con la Directiva si fue o está:
Construido en la EEE previamente al 16 de Junio de 1998
En uso en la EEE antes de la misma fecha
Solo en la EEE por un breve periodo, por turismo o de tránsito.
Están exentos de cumplir con Directiva los casos que se enumeran a continuación:
Embarcaciones cuya único fin es deportivo, incluidas las de remo y las de entrenamiento de remo, etiquetas así por el fabricante
Canoas y kayaks, góndolas o embarcaciones a pedales, diseñadas para ser impulsadas sólo mediante fuerza humana.
Tablas de surf diseñadas solamente para ser impulsadas por la fuerza del viento y para ser operadas por una persona o personas en pie.
Replicas y originales de embarcaciones históricas diseñadas antes de 1950, construidas principalmente con los materiales originales, y denominada así por el fabricante.
Embarcaciones experimentales, siempre y cuando no sean comercializadas en la UE.
Embarcaciones construidas para uso personal, siempre que en un periodo de 5 años no sean introducidas en el mercado de la UE.
Sumergibles.
Vehículos con colchón de aire.
Embarcaciones especialmente diseñadas para ser tripuladas y transportar pasajeros con propósito comercial, sin importar el número de pasajeros.
Hidroplaneadores.
Embarcaciones de vapor de combustión externa, cuyo combustible sea petróleo, gas, carbón o madera.
Vehículos anfibios, por ejemplo, vehículos de motor sobre ruedas o de oruga que puedan operar en el agua y en tierra.
Qué más tener en cuenta
Una embarcación que lleve el Marcado CE debe además llevar las siguientes marcas:
Número de Identificación
Todas las embarcaciones conformes con el reglamento poseen un número de identificación de dicha embarcación (WIN – Watercraft Identificaction Number), antes llamado CIN, que consta del código del país del fabricante, el código único del fabricante, asignado por la autoridad nacional de un Estado miembro, un número de serie único, mes y año de producción, así como el año del modelo.
Manual del Propietario
Todas las embarcaciones que cumplan con la directiva deben suministrar un manual del propietario. Este manual tiene que incluir toda la información necesaria para un uso seguro del producto prestando especial atención al montaje, mantenimiento, funcionamiento normal, prevención de riesgos y la gestión del riesgo.
Chapa del Constructor
La chapa del constructor debe estar pegada a todas las embarcaciones que cumplan con el 2013/53/UE. La chapa del constructor incluye:
-El Marcado CE
-El nombre y la dirección de contacto del fabricante.
-La categoría de diseño
-La carga máxima recomendada por el fabricante.
-Número máximo de personas que la embarcación va a transportar.
El Marcado CE debe estar visible, legible e indeleble.
En el caso de evaluación posterior a la construcción, los datos de contacto del organismo notificado que ha llevado a cabo la evaluación de conformidad son incluidos en lugar de los del fabricante, y las palabras “Evaluación Post-Construcción” también se incluyen.
Evaluación Post-Construcción
Si se compra una embarcación o moto de agua que no tenga la chapa del constructor o el Marcado CE de embarcaciones se debe establecer si debería estar, o no, acorde a la Directiva. Si tuviera que estar conforme con la 2013/53/UE entonces necesitará el llamado “Marcado CE Post- Construcción” o “Evaluación Post-Construcción”, que básicamente es una evaluación posterior al diseño y construcción del objeto.
Si la embarcación está exenta de cumplir la directiva se deberían conseguir pruebas documentales para probarlo, pues puede darse el caso de que te pidan dichas pruebas en una fecha posterior.
Una embarcación que no esté exenta de estar conforme, pero no certificada (CE) por alguna razón, como por ejemplo por haber sido fabricada fuera de la EEE y que está siendo importada a la EEE (y que no sólo está en la EEE por turismo o de transito), necesitará una “Evaluación Post-Construcción”(que puede derivar en modificaciones significantes) para que la embarcación pueda estar conforme a la Directiva.
Una evaluación post-construcción sólo puede ser aplicada por personas individuales. Pero esa evaluación puede ser tramitada por un Organismo Notificado, quien elaborará una declaración de conformidad para que el propietario pueda colocar el Marcado CE en su producto.
Si tienes alguna embarcación que requiera de Marcado CE para su uso o comercialización, puedes contactar con nosotros, ya sea por teléfono al +34 917 789 872 o al correo comercial@corsan.info
La Directiva 2009/48/CE de Seguridad de los Juguetes fue aprobada en junio de 2009, y la versión anterior de esta (88/378/CEE) fue derogada en julio de 2011, siendo su contenido cambiado de manera progresiva.
La Directiva de Seguridad de los Juguetes establece los requisitos legales que deben cumplir todos los juguetes vendidos dentro de la UE. Fabricantes, importadores y proveedores deben asegurar que sus productos cumplen con la legalidad, incluyendo la seguridad en cuanto a las propiedades físicas y mecánicas, inflamabilidad, y la migración de algunos elementos. El ensayo con especialistas suele ser la manera más fácil de probar que un juguete cumple con los requisitos.
También hay algunas obligaciones administrativas que deben cumplirse, incluyendo la creación y el mantenimiento de un expediente técnico, producir una Declaración de Conformidad y aplicar el marcado CE al juguete.
Propósito
Esta directiva pretende proveer un estándar común para la seguridad de los juguetes a lo largo de toda la UE. Todos los juguetes comercializados en la UE tienen que cumplir con los requisitos expuestos en la Directiva 2009/48/CE, y si obtuvieran este marcado CE, podrían ser comercializados sin tener que pasar por ningún otro control local. Así pues, si un producto español cumpliera con esta normativa su comercialización no podría ser obstaculizada o prohibida.
Un juguete es:
-Según la 88/378/CEE es cualquier producto o material diseñado o destinado explícitamente a ser usados con el fin de jugar por niños menores a 14 años.
-En la nueva 2009/48/CE es cualquier producto diseñado o previsto, exclusivamente o no, para ser utilizado con fines de juego por niños menores de 14 años.
A que juguetes no se les aplica la Directiva:
Equipo de terrenos de juego destinado a un uso público;
Máquinas de juego automáticas, funcionen o no con moneda, destinadas a un uso público;
Vehículos de juguete con motores de combustión;
Motores de vapor de juguete;
Hondas y tirachinas.
Aparte de esto, hay una lista de productos que, específicamente, están fuera de la consideración de juguete:
1. Objetos decorativos para actos festivos y celebraciones.
2. Productos para coleccionistas adultos, a condición de que los productos o su embalaje lleven una indicación visible y legible de que están destinados a coleccionistas no menores de catorce años. Ejemplos de esta categoría:
a) modelos a escala detallados y fieles,
b) kits de montaje de los modelos a escala detallados,
c) muñecas populares y decorativas y otros artículos similares,
d) reproducciones históricas de juguetes, y
e) reproducciones de armas de fuego reales.
3. Equipos deportivos, incluidos los patines de ruedas, los patines en línea y los monopatines destinados a niños con una masa corporal superior a 20 kg.
4. Bicicletas con una altura máxima de sillín superior a 435 mm, medida como la distancia vertical entre el suelo y el punto más alto de la superficie del sillín, con el sillín colocado en posición horizontal y la tija en la marca inferior.
5. Patinetes y otros medios de transporte diseñados para el deporte o destinados a utilizarse en vías públicas o caminos públicos.
6. Vehículos eléctricos destinados a utilizarse en vías públicas, caminos públicos o sus aceras.
7. Equipo acuático destinado a utilizarse en aguas profundas y accesorios para aprender a nadar para niños, como flotadores de asiento y artículos de ayuda para nadar.
8. Rompecabezas de más de 500 piezas.
9. Armas y pistolas de gas comprimido, salvo las armas y pistolas de agua, y arcos de tiro de más de 120 cm de largo.
10. Fuegos artificiales, incluidas las cápsulas fulminantes que no están diseñadas específicamente para juguetes.
11. Productos y juegos que utilizan proyectiles puntiagudos, como conjuntos de dardos con puntas metálicas.
12. Productos educativos funcionales, como hornos eléctricos, planchas u otros productos funcionales cuya tensión supere 24 voltios vendidos exclusivamente con fines educativos bajo la supervisión de adultos.
13. Productos destinados a utilizarse con fines pedagógicos, como equipo científico, en colegios y otros contextos educativos bajo la vigilancia de instructores adultos.
14. Equipo electrónico, como ordenadores personales y consolas de juego, utilizado para acceder a software interactivo y sus periféricos asociados, si el equipo electrónico o los periféricos asociados no están diseñados y destinados específica mente para niños y tienen un valor lúdico de por sí, como los ordenadores personales de diseño especial, los teclados, las palancas de mando o los volantes.
15. El software interactivo destinado al ocio y el entretenimiento, como los juegos de ordenador y sus soportes de almacenamiento, por ejemplo, los CD.
16. Los chupetes para bebés.
17. Las lámparas atractivas para los niños.
18. Los transformadores eléctricos para juguetes.
19. Accesorios de moda para niños que no están destinados al juego.
La definición dada en la Directiva no está libre de conjeturas. Es por ello que hay una lista de factores que se consideran para determinar si un producto entra o no dentro del ámbito de la Directiva:
No cualquier producto vendido en una juguetería será considerado necesariamente un juguete.
El paquete o envoltorio de un juguete puede dar un indicativo del uso previsto del producto pero por si mismo no debería ser tomado como concluyente.
No se debe asumir que cualquier producto previsto para niños sea un juguete.
Objetos que están previstos para niños muy jóvenes y que el fabricante considera que no pueden ser usados con “con fines de juego” por ellos, pero que pueden ser objeto de juego de hermanos o hermanas mayores. El fabricante debe considerar cualquier uso del producto.
El hecho de que una norma aplicable no cubra un objeto, o que una norma específicamente señale que no cubre un objeto, no significa necesariamente que el objeto no sea un juguete para el propósito de la Directiva.
Un objeto puede ser un juguete, a la vez que tener otra función.
Hay ciertos productos, que pueden ser reconocidos como juguetes, pero que están excluidos de manera específica por la Directiva.
Cualquier etiqueta o declaración en relación a un objeto indicando que no es un juguete, o que su uso no está previsto para menores de 14 años, no necesariamente será considerado como concluyente por las autoridades pertinentes.
Obligaciones
La Directiva 2009/48/CE se aplica a todos los juguetes que entran dentro de su ámbito, sin importar si son para vender o no, ya sean de primera o segunda mano. Fabricantes, representantes autorizados, importadores, y distribuidores, todos tienen obligaciones definidas y pueden ser considerados responsables por proveer juguetes que no cumplen con los requisitos de la Directiva.
Alguien en la cadena de suministro debe responsabilizarse por el Marcado CE de los juguetes, a menudo será el fabricante, pero cuando el fabricante esté fuera de la UE, su representante autorizado o el importador de los objetos será el responsable.
Requisitos
El requisito principal es que los juguetes cumplan con los requisitos de seguridad expuestos en la Directiva, para conseguir esto los juguetes deben o estar fabricados en concordancia con normas armonizadas, o deben ser sometidos a ensayo por organismos certificados para demostrar que están al tanto de los requisitos esenciales de la Directiva.
Para productos fabricados en total concordancia con los requisitos de las normas armonizadas, los fabricantes pueden certificarlo por ellos mismos sin tener que incluir en el proceso al organismo notificado. Sin embargo, muchas grande superficies sí que necesitarán de un informe independiente como condición para suministrar, aunque esto no es un requisito legal.
De manera adicional, la directiva necesita que el fabricante haga lo siguiente:
-Crear una declaración de conformidad y pegar el logo CE al producto.
-Mantener un expediente técnico que contenga cierta información sobre los juguetes (por un periodo de 10 años tras su lanzamiento al mercado).
-Asegurar que todos los procedimientos están preparados para las producciones en serie y que así todo esté conforme. Si corresponde a un juguete, los fabricantes deben completar pruebas por muestreo y, si fuera necesario, mantener un registro de quejas sobre las no conformidades de los juguetes.
-Asegurar que los juguetes llevan un número de modelo, de serie, de tipo o de lote (o si no es posible entonces incluir la información en el envase o en un documento que lo acompañe).
-Indicar sobre el juguete el nombre, nombre comercial registrado o la marca registrada y la dirección donde pueden ser contactados (o si no es posible, entonces incluir la información en el envase o en un documento que lo acompañe).
-Proveer de instrucciones correctas y de la información de seguridad en un idioma apropiado.
-Tomar las acciones correctoras adecuadas para tratar con los juguetes que han sido puestos en el mercado y que considere o tengan razones para pensar que no están en conformidad con la legislación comunitaria de armonización pertinente.
Los juguetes de segunda mano que fueron vendidos dentro de la Comunidad Europea antes del 1 de junio de 1990 no tienen por qué llevar el Marcado CE, pero tienen que cumplir con los requisitos de seguridad esenciales.
Requisitos esenciales de seguridad
Estos requisitos están registrados en el anexo II de esta Directiva. Son los concernientes a temas como el etiquetado para facilitar la trazabilidad al fabricante, avisos de seguridad, la construcción de los juguetes para evitar peligros como bordes afilados, partes más calientes, riesgos de aprisionamiento. Y evitar sustancias tóxicas como metales pesados o productos químicos nocivos. Dicho anexo contiene referencias muy específicas a las sustancias, los problemas derivados y las cantidades límite de cada una.
Los juguetes no deben afectar de manera negativa la seguridad o la salud de los usuarios o de terceras partes cuando se usen como estaba previsto o de una manera predecible, teniendo en cuenta el comportamiento de los niños. Hay que tener cuidado, particularmente, con aquellos juguetes que estén previstos para niños menores de 36 meses.
Últimamente se han incluido una serie de requisitos esenciales de seguridad adicionales en relación a las propiedades químicas, que incluyen:
-Cambios en los límites de migración para un mayor rango de elementos y de materiales de juguetes.
-Restricciones y requisitos de etiquetado para aromas alergénicos
-Restricciones sobre la presencia de productos químicos clasificados como carcinógenos, mutágenos o tóxicas para la reproducción.
-Restricción sobre ciertos juguetes para niños menores de 36 meses o cuyo uso esté previsto que pase por la boca.
-Cumplir con el Real Decreto 1599/1997 sobre productos cosméticos para aquellos productos como cosméticos de juguete.
Expediente Técnico
La directiva necesita que se haga un expediente técnico por cada juguete que incluya:
-Una descripción detallada del diseño y de la fabricación, incluyendo una lista de componentes y materiales.
-Evaluaciones de seguridad
-Una descripción del procedimiento de evaluación de conformidad usado.
-Una copia de la declaración CE de conformidad.
-Las direcciones de los lugares de fabricación y almacenamiento.
-Copias de todos los documentos enviados a organismos notificados.
-Los informes de los ensayos o la documentación demostrando cumplir con las normas armonizadas.
-Una copia del certificado de examen CE de tipo.
-Una imagen a color del juguete.
La directiva 2009/48/CE de Seguridad en los Juguetes también requiere a los Estados Miembros que envíen un informe a la Comisión cada cinco años sobre la Directiva, que contenga una evaluación de la situación sobre la seguridad de los juguetes, la efectividad de la Directiva y un resumen las actividades de vigilancia del mercado llevadas a cabo por ese Estado.
El Marcado CE de juguetes afecta tanto a fabricantes, en su calidad de proveedores y de aseguradores de la calidad del producto, como a consumidores, que deben asegurarse a la hora de comprar ese producto, que está cumpliendo con todos los requisitos expuestos en esta Directiva y que por lo tanto se trata de un juguete seguro.
Si quieres implantar el Marcado CE en tus juguetes, CORSÁN INGENIERÍA DE GESTIÓN te asesora y gestiona todo el proyecto.
Desde el 1 de Julio de 2013, y bajo el Reglamento sobre Productos de Construcción (RPC) Nº 305/2011 se convirtió en obligatorio para los fabricantes e importadores aplicar el Marcado CE en los productos de la construcción, a cualquiera de ellos que estén cubiertos por una norma armonizada (ENh), confeccionadas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) o disponer de una Evaluación Técnica Europea (ETE), que son realizadas por los organismos autorizados, miembros del European Organisation for Technical Approvals (EOTA). Esto supuso un gran cambi,o pues la colocación del Marcado CE bajo la anterior Directiva (DPC) era simplemente voluntario. Esto unido a otros cambios que introdujo el RPC, dejaron a la industria de la construcción frente a su cambio más significativo en más de una década, en la manera en que sus productos iban a ser comercializados en Europa.
La intención de este nuevo Reglamento es quitar cualquier obstáculo técnico a la comercialización de productos de la construcción, asegurando que está disponible toda información fiable acerca de las prestaciones de los productos de la construcción. El RPC pretende llegar a este punto a través del establecimiento de un lenguaje técnico común, que se use:
• Por fabricantes cuando declaren las prestaciones de un producto.
• Por las autoridades nacionales cuando especifiquen los requerimientos para los productos.
• Por los usuarios cuando elijan productos que se ajusten al uso que se les piensa dar en la construcción.
La exigencia principal del RPC es, que desde el 1 de Julio de 2013, que los fabricantes, cuando lancen un producto de construcción al mercado, bajo una ENh, deben realizar una Declaración de Prestaciones (DdP) para poder poner la etiqueta de Marcado CE a ese producto.
En el caso de un producto que no esté cubierto, o no completamente, por un estándar armonizado, un fabricante puede pedir voluntariamente el ETE basado en el Documento de Evaluación Europea (DEE) con el fin de establecer una DdP y poder colocar el Marcado CE.
Las características esenciales de estos productos que tienen que ir en la DdP y son aquellas que dicen si el edificio donde han sido utilizados cumple con los requisitos del reglamento. Estos son muy parecidos a los de la anterior Directiva (DPC), pero con un nuevo requisito de sostenibilidad:
1. Resistencia Mecánica y de Estabilidad.
2. Seguridad en caso de Incendio.
3. Higiene, salud y Medio Ambiente.
4. Seguridad y Accesibilidad en su uso.
5. Protección contra el Ruido.
6. Ahorro Energético y Conservación del Calor.
7. Uso sostenible de los Recursos Naturales
Qué es la Declaración de Prestaciones (DdP)?
La DdP es el elemento principal en el funcionamiento de los productos de la construcción en el mercado, porque provee de la transparencia necesaria y establece un sistema claro de asignación de responsabilidades entre los actores participantes. El fabricante, estableciendo el DdP, asume su responsabilidad por la conformidad del producto con las prestaciones declaradas.
La DdP da información detallada acerca de las prestaciones declaradas del producto de la construcción de acuerdo con la especificación técnica armonizada pertinente. Una copia de la DdP debe ser facilitada al destinatario (usuario, comprador,…) del producto, ya sea en papel o por vía electrónica.
También debe aclararse que cumplir con el RPC o tener el Marcado CE, por si mismo no indican que el material adquirido sea adecuado para su uso en ciertos trabajos, ya que esto no está tratado en este Reglamento, esto es solo para disposición de productos en el mercado. Por lo tanto, cuando se incorpore un producto de la construcción para ciertos trabajos de construcción, es esencial que las prestaciones declaradas de ese producto clarifiquen que está apto para el uso que se le supone.
Para conseguir un entendimiento completo de la DdP, también debe entenderse el sistema de especificaciones técnicas armonizadas.
Qué es la Evaluación Técnica Europea (ETE)?
La Evaluación Técnica Europea (ETE) es un documento que suministra la información sobre las prestaciones de un producto de la construcción, en relación a sus características esenciales. Esta definición es la que se encuentra en el RPC Nº 305/2011.
La ETE se puede expedir si:
• Si el producto de la construcción no está, o no completamente, cubierto por ninguna norma armonizada europea (ENh).
• Los métodos de evaluación y criterios están reflejados en el Documento de Evaluación Europea (DEE).
LA ETE es válida en los 28 Estados Miembros y aquellos de la Comunidad Europea, incluidos Suiza y Turquia. La ETE se puede obtener en base a una petición del fabricante(o su representante autorizado) en los países donde un Organismo de Evaluación Técnica (OET) ha sido designado de acuerdo con la RPC. La ETE es la base para la DdP, que será emitida por el fabricante. La ETE contribuye contribuye a establecer una cierta confianza en las prestaciones de un producto de la construcción en relación a sus características esenciales, teniendo en cuenta el uso que se le pretende dar. La ETE apoya el libre comercio de estos productos y, por tanto, el Mercado Único Europeo.
Una ETE contiene la siguiente información:
-Detalles de contacto del fabricante (el que posea la ETE)
-El Producto (Nombre comercial) y su aplicación prevista.
-La planta de fabricación (detalles de contacto).
-Detalles del programa de evaluación y de las prestaciones del producto.
Una ETE que ha sido emitida después del 1 de Julio de 2013 es de una validez indeterminada. En cambio, Las ETEs que fueron emitidas hasta el 30 de Junio de 2013 siguen siendo validas hasta el final de su periodo de validez. Los fabricantes las pueden usar como ETE. Este tipo de ETE desaparecerá del mercado a lo largo de 2018.
De acuerdo con el Reglamento Nº 305/2011(RPC), cuando un fabricante introduzca un producto en el mercado, se convierte en el responsable de proveer la DdP para ese producto, cuando esté cubierta por una ETE emitida para ello. El Marcado CE podrá entonces ser emplazado en ese producto e indicará que el fabricante está responsabilizándose por la conformidad del producto con las prestaciones declaradas.
Marcado CE en Productos de la Construcción(Resumen)
El Marcado CE sigue al DdP y significa que el fabricante ha seguido estrictamente todos los procesos aplicables para el establecimiento del DdP, y en consecuencia, el DdP es fiable y está ajustado a la realidad. El Marcado CE tiene que ser visible para el receptor del producto de la construcción. Tiene que estar fijado en el producto o a una etiqueta pegada al producto o, bajo ciertas circunstancias, al paquete o los documentos que lo acompañan.
El Marcado CE dará la información básica sobre el fabricante, el producto en si mismo y cualquier otra parte participante en la evaluación, así como el número de referencia de la DdP, el ENh o el DEE que se hayan aplicado y los niveles o clases de prestaciones declaradas con las características esenciales del producto. El Marcado CE es el único marcado que se puede asociar con las características esenciales. Ningún otro marcado hace referencia a las prestaciones de estas características.
El Marcado CE de los productos para la construcción es una herramienta para comunicar información, no es un símbolo de calidad. El Marcado CE indica que el fabricante adquiere la responsabilidad por la conformidad de un producto de la construcción con unas prestaciones declaradas (en la DdP) y el cumplimiento con el CRP y otras normas pertinentes para la colocación del marcado. El CRP no establece ningún requisito para las prestaciones de estos productos.
La nueva regulación hace algunos cambios en la manera en que un fabricante debe declarar la conformidad. Si antes era a través de la “declaración de conformidad”, ahora esta se ha convertido en “declaración de prestaciones”. Es un documento parecido, pero debe contener datos reales sobre las prestaciones en relación a las características esenciales. Este debe ser el documento legal más importante en lo que concierne al producto. Debe estar disponible para el usuario final y el Organismo transmite su aprobación a través de medios electrónicos.
El RPC representa un cambio para todos aquellos que estén en el sector de la construcción, desde fabricantes a usuarios de esos productos. Es importante para diseñadores y compradores para entender el impacto de este Reglamento, el significado del CE y el contenido de la Declaración de Prestaciones.
Las especificaciones apropiadas y el uso correcto de los productos de construcción juegan un rol fundamental en poder asegurar el cumplimiento del Reglamento de Construcción
Desde el 1 de Julio de 2014, el marcado CE de estructuras metálicas se convirtió en algo obligado para todas las estructuras de acero y aluminio construidas en la UE de acuerdo a la norma UNE EN 1090-1. Por lo que es ilegal poner en el mercado, productos que no posean este marcado CE.
Introducir estructuras metálicas en el mercado sin que tengan el Marcado CE (o esté incorrecto) puede conllevar multas de hasta 500.000€ o, incluso, cárcel.
Norma UNE EN 1090
La norma EN 1090 es una norma armonizada acorde al Reglamento Europeo de Productos de Construcción (UE) Nº 305/2011, a través de la cual se obliga a aquellos operadores que quieran incluir estos productos en construcciones de la UE a añadir el Marcado CE.
Y se divide en tres partes:
– EN 1090-1: Sobre los requisitos para la evaluación de conformidad de los componentes estructurales
– EN 1090-2: Requisitos técnicos para la ejecución de estructuras de acero
– EN 1090-3: Requisitos técnicos para la ejecución de estructuras de aluminio
Aunque la 2 y la 3 no atañen al Marcado CE.
La parte 1 es la que demuestra que el fabricante cumple con los estándares requeridos. La 2 y la 3 hacen referencia al soldador, a sus cualificaciones obligatorias y a que su trabajo esté bajos las reglas pertinentes.
La norma EN 1090-1 para que sea correcta su aplicación requiere de algunas acciones, siendo su mayoría algo rutinario para aquellas empresas que ya usan un sistema de gestión de calidad, con algunas especificaciones hacerse como:
Asegurarse de solo adquirir pernos y componentes de soldadura con marcado CE.
Cuando soldar sea necesario, se requerirá un sistema de gestión de calidad de las soldaduras que cumpla con su norma correspondiente, EN ISO 3834 .
Tendrán que realizarse procesos de soldadura de calidad. Para ello, tendrán que ser ejecutados por soldadores experimentados y competentes.
Se designará a un Coordinador de Soldeo, con formación y experiencia específicas, que será la máxima autoridad sobre la gestión de calidad, y de que todo el proceso cumpla con la norma UNE-EN ISO 3824 .
Implantar un Control de Producción en Fábrica. Este sistema cubre el diseño y el establecimiento de los controles, el entrenamiento y aseguramiento de lo competente de los trabajadores, el mantenimiento y calibración del equipamiento, control de no
conformidad. En definitiva se asegura de que los componentes de acero o aluminio cumplan con los requerimientos técnicos de manera perfectamente definida para su fabricación.
Se producirán prototipos para ensayos iniciales de tipo. En algunos casos donde esto no es práctico, se hará mediante cálculos.
Los diseñadores tendrán que identificar la clase de ejecución del producto, definidas en el EN 1090-2 y que están determinadas por el riesgo potencial que puede suponer para la gente si esa estructura falla. Se necesitarán especificaciones muy bien definidas para los componentes.
Esta norma se aplica a:
-Los fabricantes de componentes metálicos cuyo uso sea estructural en trabajos de construcción o de ingeniería civil, y donde el funcionamiento de sus características básicas tenga un efecto en el hecho de que dichos trabajos funcionen o no.
-Importadores de componentes metálicos.
Más Información sobre el Marcado CE para Estructuras Metálicas
El Marcado CE indica que esas estructuras metálicas cumplen con la legislación asignada. Cuando a un producto se le añade esa marca, el fabricante está declarando, bajo su responsabilidad, que todo está conforme con la legalidad y que ese producto puede cumplir con el uso para el que fue construido o diseñado.
Todos los fabricantes deben aportar una Declaración de Conformidad (un certificado, una prueba) para que quede claro que su producto está apto para su uso. De lo contrario el fabricante podría estar actuando de manera ilegal, anulando el seguro del producto.
También es cierto, que al comienzo la legislación no fue comunicada de la mejor manera en general. Sin embargo, aún hay fabricantes de acero y aluminio (normalmente los de negocios más modestos) que conocen su obligación y que deberían incluir el Marcado CE, pero que para reducir el gasto intentan evitarlo a toda costa, hasta que se ven forzados a ello. Esto son casos nada aislados, repetidos con frecuencia.
Y quizás lo más importante, los distribuidores (incluidos constructores) puede que no sean conscientes o totalmente informados de la necesidad del cumplimiento de esta legislación. Muchas veces no están al tanto de las graves consecuencias, el fallo de una estructura metálica, especialmente en el caso de una construcción que soporte a personas, puede conllevar riesgos muy serios.
En definitiva, el Marcado CE de estructuras metálicas es algo realmente importante, ya sea a la hora de comercializarlo o adquirirlo, sus connotaciones son más relevantes que la mayoría de productos que requieren esta certificación. Precios del marcado CE para estructuras metálicas.
A continuación se muestra una serie de preguntas y respuestas que cada vez son más comunes referentes al marcado CE.
1.- ¿Quién se considera como Fabricante?
En las directivas de aplicación a productos afectados por marcado CE, se le atribuye el estatus de fabricante a quien asume la responsabilidad del diseño y la fabricación de un producto.
Por otro lado también se le considera a quien realiza cambios en la aplicabilidad o características del producto y quien monta un conjunto a base de elementos y productos no acabados. Cada legislación tiene sus indicaciones al respecto.
2.- ¿Cuál es la responsabilidad de los fabricantes de productos no completos o componentes?
No existe respuesta exacta, ya que dependerá del producto y/o componentes además de las Directivas de aplicación. Por ejemplo la Directiva de productos de la construcción engloban los productos no acabados, también pasa lo mismo con la Directiva de Baja tensión y sin embargo “Recipientes a presión simples solo refleja productos.
Otro caso es el recogido en la Directiva de Máquinas estableciéndose diferentes procesos o procedimientos dependiendo de si se trata de un componente de seguridad, de una máquina concreta, o una máquina no completa que se incorpore en otra máquina.
3.- ¿Existe responsabilidad en la sustitución de un equipo de un conjunto complejo?
La sustitución de una parte defectuosa o gastada por una parte idéntica considerándolo como simple operación de reparación, no se considera que modifique la situación del producto respecto a su cumplimiento o conformidad con las Directivas aplicables. Se debe de tener en cuenta que si la sustitución es significativa para algún requisito de la Directiva, el responsable asumirá la responsabilidad del cumplimiento del conjunto con las Directivas de aplicación.
4.- Importador o distribuidor de un equipo. ¿Cuáles son mis responsabilidades?
Diferenciamos dos casos:
a. Fabricante de fuera de la Unión Europea. Las responsabilidades serán asumidas por la persona que comercializa el equipo en la Unión Europea. Por norma general recaen sobre el fabricante o su representante y, deben asegurar que el producto es conforme a los requisitos de la directiva de aplicación y facilitar la información necesaria para el control si fuese necesario.
b. Fabricante de la Unión Europea. El Fabricante no podrá traspasar su responsabilidad a terceros (distribuidor, usuario,…). Igual ocurre cuando existe la figura del mandatario establecido en la Unión Europea.
5.- ¿Efectos de que mis equipos no cumplan todo lo necesario para el Marcado CE?
El Marcado CE indica que un producto cumple con los requisitos esenciales fijados en las Directivas de aplicación.
Por lo tanto, si son no conformes, no podrán ser comercializados. Existen unos planes de inspección anuales (Industria, Consumo,…) que tienen como consecuencias el establecimiento de multas, y la retirada del mercado o prohibición de la puesta en circulación de equipos que pongan en peligro la seguridad o la salud de las personas, bienes o medio ambiente, tanto en España como en el resto de los países miembros de la Unión Europea.
La Ley 22/94, de 6 de Julio, regula la responsabilidad civil de los daños causados por productos defectuosos, siendo la transposición de la Directiva 1999/34/CE, de 10 de mayo, cuyo objetivo es conseguir un régimen jurídico homogéneo dentro de la Unión Europea.
6.- ¿Son obligatorias las normas de ensayo?
Debido a que uno de los principales objetivos de las Directivas son la eliminación de obstáculos para la libre circulación de productos. Cada directiva establece pautas cualitativas que garantizan la seguridad y salud de usuarios, bienes y medio ambiente.
Por ello, el camino más cómodo de asegurar que se cumple con los requisitos esenciales indicados en las Directivas, es utilizar lo que se denomina Norma Armonizada, ya que otorga presunción de conformidad con dichos requisitos esenciales.
El fabricante puede utilizar otros medios para el cumplimiento de los requisitos, pero deberá alcanzar un nivel de seguridad como poco equivalente al indicado por normas armonizadas. El no uso de dichas normas, y dependiendo de la Directiva que se trate, puede ser imprescindible un control por un Organismo Notificado.
7.- ¿Qué es la autocertificación?
Se puede entender como el Control de la Producción Interno (Módulo A DC 93/465/CEE). En los casos en que la legislación de aplicación (Directivas) a vuestro producto, equipo… no precise de una tercera parte competente para llevar a cabo las tareas de evaluación de conformidad (Organismo Notificado), se dice que el fabricante tiene la posibilidad de la autocertificación.
De igual forma, el fabricante tendrá que seguir garantizando que cumple con los requisitos esenciales que apliquen a su producto, equipo… (bien con medios propios o acudiendo a Laboratorios de Ensayo); así como el cumplimiento de una calidad sostenida en los productos que comercialice.
No se debe olvidar que uno de los elementos esenciales de la documentación de la que hay que disponer para demostrar la evaluación de conformidad de un producto, sobre todo cuando no interviene un Organismo Notificado, son tanto los informes que otorguen conformidad con unos ensayos según norma armonizada, como información del sistema de calidad que tenemos implantado.
8.- ¿Qué diferencia existen entre certificación y homologación?
Tienen conceptos comunes, pero se usan en ámbitos diferentes. En los casos de Directivas de Nuevo Enfoque, siempre se debe utilizar el término Certificación (en el que se incluye tanto el caso de la autocertificación, como el de la evaluación por Organismo Notificado).
Por otro lado si se trata de Reglamentos Nacionales, se utiliza el término Homologación. Como ejemplo esta las máquinas recreativas que necesitan (además de la Certificación) una homologación en materia de juego con la Administración.
9.- ¿Se precisa Marcado CE para la venta un producto?
Rotundamente Sí. Este marcado indica que el fabricante de un equipo indica que éste cumple con los requisitos esenciales fijados en la/s Directiva/s Comunitaria/s que le son de aplicación.
Lo colocará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea, siendo excepcionalmente y cuando la Directiva lo permita, fijado por la persona responsable de la puesta en el mercado en la Unión Europea. Se colocará de forma visible, legible e indeleble y no siendo permitido colocar signos que puedan confundirse con el Marcado CE.
La colocación debe ser al final de la fase de producción, y con unas dimensiones concretas (no inferior a 5 mm), y si es posible sobre el producto o su placa de características.
Por otro lado, además de colocar el Marcado CE, el fabricante deberá disponer de los siguientes documentos diez años a partir de la comercialización del último equipo:
• Declaración de Conformidad
• Expediente Técnico
• Excepcionalmente, la DC relativa a Dispositivos in Vitro solo pide disponer de dicha documentación cinco años a partir de la comercialización del último equipo.
10.- Si los componentes tiene certificados CE, ¿es obligatorio certificar el equipo o producto completo?
La combinación de dos o más subsistemas marcados como CE no produce automáticamente que un sistema cumpla. Eso es debido a que dependiendo el caso la combinación puede originar problemas como el dimensionamiento de equipos, distancias de seguridad en el montaje que repercute en el aislamiento…
Por lo que se debe de estudiar el conjunto completo. Desde Corsán Ingeniería de Gestión, S.L.U como empresa especializada en el sector del Marcado CE estamos a vuestra disposición para resolver estas y otras cuestiones que os puedan surgir referentes a su producto en cuanto a su marcado CE.
Podéis ponerse en contacto en el teléfono +34 917 789 872 o solicitar su presupuesto en el correo comercial@corsan.info.
Como consumidores hay que estar en constante alerta de los productos que compramos. En Europa se introdujo el famoso Marcado CE, como testimonio por parte del fabricante de que su producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad y salud establecidos en la normativa comunitaria.
Pero al marcado CE le ha salido un «mellizo» La Marca China Export, que complica al consumidor conocer si el producto que compra tiene realmente el marcado CE. El sello China Export es un sello muy parecido al marcado CE, es más a simple vista es casi imposible diferenciarlos. Se trataría así de una especia de marcado CE chino, pero cuyas connotaciones no podrían ser más diferentes. la copia china no obliga al fabricante a haber cumplido ninguno de los requisitos de seguridad europeos, por lo que de certificado de conformidad europea no queda nada, se trata simplemente de un aviso que nos dice que el producto está fabricado en China.
Se trata de un sello que muchos fabricantes chinos ponen en sus productos, cuya única diferencia que se observa es que el símbolo «China Export» junta las letras, disminuyendo el espacio que las separa, tal y como se muestra en la siguiente imagen. Por todo ello, puede darse el caso en el que al escoger un producto que a simple vista tenga el marcado CE y sea un producto que cumple con los requisitos esenciales establecidos en las Directivas Europeas, en realidad sólo sea un producto con la Marca China Export, la cual solo indica que es «made in china«.
Corregidor Diego de Valderrabano nº 70 – 72 bajo oficina 2ª 28030. Madrid, España
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