La Comunidad Europea encontró la forma de aproximar las distintas legislaciones sobre máquinas que tenían los Estados Miembros y fue estableciendo un mismo marco normativo para todos, respecto de la seguridad y salud de los productos, que todos deberían cumplir llegado el plazo fijado. Así se hizo y nació el marcado ce.
Se trata de un distintivo que se debe colocar en las máquinas que se vayan a comercializar dentro de la Comunidad Europea. Se exige a través de la Directiva 2006/42/CE con el fin de asegurar que todas cumplen determinados requisitos. Los obligados por esta Directiva son los fabricantes, su representante autorizado dentro de la Unión Europea y, solo en contadas ocasiones, la persona encargada de la puesta en el mercado de la maquinaria.
El marcado de conformidad debe cumplir una serie de requisitos en cuanto a su diseño: conservando las medidas exactas, ir colocado sobre el producto o sobre el embalaje y en los documentos que lo acompañan y siempre de forma visible, legible e indeleble, entre otras.
¿Qué garantiza el marcado CE en las máquinas?
Nos garantiza que el fabricante de la maquinaria afirma que sus productos cumplen con todos los requerimientos para ser seguros, que se ha realizado una correcta evaluación de riesgos de la máquina, así como una evaluación de riesgo de explosión y ensayos eléctricos con el propósito de descubrir posibles fallos, encontrar la solución y reducir al mínimo el peligro.
El fabricante debe, además, firmar una declaración CE de conformidad, elaborar un expediente técnico del producto y, por último, fijar el marcado CE correctamente.
Es la manera que tenemos los usuarios y consumidores de saber que el producto que adquirimos cumple con la legislación vigente. A la vez, es la manera que el fabricante o importador tiene de informar a las autoridades competentes de que su maquinaria es apta para la comercialización.
A continuación se muestra una serie de preguntas y respuestas que cada vez son más comunes referentes al marcado CE.
1.- ¿Quién se considera como Fabricante?
En las directivas de aplicación a productos afectados por marcado CE, se le atribuye el estatus de fabricante a quien asume la responsabilidad del diseño y la fabricación de un producto.
Por otro lado también se le considera a quien realiza cambios en la aplicabilidad o características del producto y quien monta un conjunto a base de elementos y productos no acabados. Cada legislación tiene sus indicaciones al respecto.
2.- ¿Cuál es la responsabilidad de los fabricantes de productos no completos o componentes?
No existe respuesta exacta, ya que dependerá del producto y/o componentes además de las Directivas de aplicación. Por ejemplo la Directiva de productos de la construcción engloban los productos no acabados, también pasa lo mismo con la Directiva de Baja tensión y sin embargo “Recipientes a presión simples solo refleja productos.
Otro caso es el recogido en la Directiva de Máquinas estableciéndose diferentes procesos o procedimientos dependiendo de si se trata de un componente de seguridad, de una máquina concreta, o una máquina no completa que se incorpore en otra máquina.
3.- ¿Existe responsabilidad en la sustitución de un equipo de un conjunto complejo?
La sustitución de una parte defectuosa o gastada por una parte idéntica considerándolo como simple operación de reparación, no se considera que modifique la situación del producto respecto a su cumplimiento o conformidad con las Directivas aplicables. Se debe de tener en cuenta que si la sustitución es significativa para algún requisito de la Directiva, el responsable asumirá la responsabilidad del cumplimiento del conjunto con las Directivas de aplicación.
4.- Importador o distribuidor de un equipo. ¿Cuáles son mis responsabilidades?
Diferenciamos dos casos:
a. Fabricante de fuera de la Unión Europea. Las responsabilidades serán asumidas por la persona que comercializa el equipo en la Unión Europea. Por norma general recaen sobre el fabricante o su representante y, deben asegurar que el producto es conforme a los requisitos de la directiva de aplicación y facilitar la información necesaria para el control si fuese necesario.
b. Fabricante de la Unión Europea. El Fabricante no podrá traspasar su responsabilidad a terceros (distribuidor, usuario,…). Igual ocurre cuando existe la figura del mandatario establecido en la Unión Europea.
5.- ¿Efectos de que mis equipos no cumplan todo lo necesario para el Marcado CE?
El Marcado CE indica que un producto cumple con los requisitos esenciales fijados en las Directivas de aplicación.
Por lo tanto, si son no conformes, no podrán ser comercializados. Existen unos planes de inspección anuales (Industria, Consumo,…) que tienen como consecuencias el establecimiento de multas, y la retirada del mercado o prohibición de la puesta en circulación de equipos que pongan en peligro la seguridad o la salud de las personas, bienes o medio ambiente, tanto en España como en el resto de los países miembros de la Unión Europea.
La Ley 22/94, de 6 de Julio, regula la responsabilidad civil de los daños causados por productos defectuosos, siendo la transposición de la Directiva 1999/34/CE, de 10 de mayo, cuyo objetivo es conseguir un régimen jurídico homogéneo dentro de la Unión Europea.
6.- ¿Son obligatorias las normas de ensayo?
Debido a que uno de los principales objetivos de las Directivas son la eliminación de obstáculos para la libre circulación de productos. Cada directiva establece pautas cualitativas que garantizan la seguridad y salud de usuarios, bienes y medio ambiente.
Por ello, el camino más cómodo de asegurar que se cumple con los requisitos esenciales indicados en las Directivas, es utilizar lo que se denomina Norma Armonizada, ya que otorga presunción de conformidad con dichos requisitos esenciales.
El fabricante puede utilizar otros medios para el cumplimiento de los requisitos, pero deberá alcanzar un nivel de seguridad como poco equivalente al indicado por normas armonizadas. El no uso de dichas normas, y dependiendo de la Directiva que se trate, puede ser imprescindible un control por un Organismo Notificado.
7.- ¿Qué es la autocertificación?
Se puede entender como el Control de la Producción Interno (Módulo A DC 93/465/CEE). En los casos en que la legislación de aplicación (Directivas) a vuestro producto, equipo… no precise de una tercera parte competente para llevar a cabo las tareas de evaluación de conformidad (Organismo Notificado), se dice que el fabricante tiene la posibilidad de la autocertificación.
De igual forma, el fabricante tendrá que seguir garantizando que cumple con los requisitos esenciales que apliquen a su producto, equipo… (bien con medios propios o acudiendo a Laboratorios de Ensayo); así como el cumplimiento de una calidad sostenida en los productos que comercialice.
No se debe olvidar que uno de los elementos esenciales de la documentación de la que hay que disponer para demostrar la evaluación de conformidad de un producto, sobre todo cuando no interviene un Organismo Notificado, son tanto los informes que otorguen conformidad con unos ensayos según norma armonizada, como información del sistema de calidad que tenemos implantado.
8.- ¿Qué diferencia existen entre certificación y homologación?
Tienen conceptos comunes, pero se usan en ámbitos diferentes. En los casos de Directivas de Nuevo Enfoque, siempre se debe utilizar el término Certificación (en el que se incluye tanto el caso de la autocertificación, como el de la evaluación por Organismo Notificado).
Por otro lado si se trata de Reglamentos Nacionales, se utiliza el término Homologación. Como ejemplo esta las máquinas recreativas que necesitan (además de la Certificación) una homologación en materia de juego con la Administración.
9.- ¿Se precisa Marcado CE para la venta un producto?
Rotundamente Sí. Este marcado indica que el fabricante de un equipo indica que éste cumple con los requisitos esenciales fijados en la/s Directiva/s Comunitaria/s que le son de aplicación.
Lo colocará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea, siendo excepcionalmente y cuando la Directiva lo permita, fijado por la persona responsable de la puesta en el mercado en la Unión Europea. Se colocará de forma visible, legible e indeleble y no siendo permitido colocar signos que puedan confundirse con el Marcado CE.
La colocación debe ser al final de la fase de producción, y con unas dimensiones concretas (no inferior a 5 mm), y si es posible sobre el producto o su placa de características.
Por otro lado, además de colocar el Marcado CE, el fabricante deberá disponer de los siguientes documentos diez años a partir de la comercialización del último equipo:
• Declaración de Conformidad
• Expediente Técnico
• Excepcionalmente, la DC relativa a Dispositivos in Vitro solo pide disponer de dicha documentación cinco años a partir de la comercialización del último equipo.
10.- Si los componentes tiene certificados CE, ¿es obligatorio certificar el equipo o producto completo?
La combinación de dos o más subsistemas marcados como CE no produce automáticamente que un sistema cumpla. Eso es debido a que dependiendo el caso la combinación puede originar problemas como el dimensionamiento de equipos, distancias de seguridad en el montaje que repercute en el aislamiento…
Por lo que se debe de estudiar el conjunto completo. Desde Corsán Ingeniería de Gestión, S.L.U como empresa especializada en el sector del Marcado CE estamos a vuestra disposición para resolver estas y otras cuestiones que os puedan surgir referentes a su producto en cuanto a su marcado CE.
Podéis ponerse en contacto en el teléfono +34 917 789 872 o solicitar su presupuesto en el correo comercial@corsan.info.
Corregidor Diego de Valderrabano nº 70 – 72 bajo oficina 2ª 28030. Madrid, España
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